Saúde - Pré-ICDRA reúne 600 pessoas para discutir segurança dos biossimilares

Pré-ICDRA reúne 600 pessoas para discutir segurança dos biossimilares

Começou neste domingo (24/08), no Rio de Janeiro, o Pré-ICDRA. Este evento oferece oportunidade à indústria, academia, organizações não governamentais e outras instituições internacionais de participar das discussões que serão desenvolvidas no âmbito do 16º ICDRA-  International Conference of Drug Regulatory Authorities, de 26 a 29 de agosto no Hotel Sofitel, em Copacabana.

O Pré-ICDRA, que encerra nesta segunda-feira (25), foi aberto pelo Diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, e pelo representante da OMS, Kees de Jonckheere. Também participaram da mesa de abertura do evento os diretores da Anvisa Jaime Oliveira, Renato Porto e Ivo Bucaresky, além de Lembit Rago, da OMS.

O Diretor-Presidente da Anvisa salientou que o ICDRA é promovido pela OMS- Organização Mundial de Saúde, que indicou a Anvisa para organizar a conferência. Barbano destacou também que "esta é a primeira vez que o evento é realizado na América Latina e que tem como objetivo assegurar a qualidade e a segurança dos biossimilares para pacientes em todo o mundo".

Sistemas vivos
A discussão do primeiro dia de trabalhos, que reuniu cerca de 600 pessoas, foi em torno da biotecnologia, que utiliza sistemas vivos (células vegetais ou animais, bactérias, vírus e fungos) e tecnologias de ponta para produzir medicamentos biológicos destinados a tratar doenças e alterações genéticas em seres humanos. Já o medicamento biossimilar é um produto biológico similar a outro medicamento biológico e que ja tem aprovação para comercialização.

De acordo com os debatedores, espera-se que os medicamentos biossimilares e os seus respectivos referências, tenham o mesmo perfil de eficácia e segurança. Os bissimilares estão disponíveis na União Europeia desde 2006.

Para discutir este tema, foram convidados como debatedores e painelistas representantes da Federação Internacional de Produtores Farmacêuticos, Associação Latino Americana da Indústria Farmacêutica e de agências reguladoras do Canadá, Brasil (Anvisa), Venezuela, Colombia, Argentina, Estados Unidos, Inglaterra, União Europeia, Jordania, China, Zambia, Singapura, Suécia, África do Sul e da organização não governamental Abrale, que falou em nome dos pacientes usuários de biossimilares.

ICDRA
A abertura oficial do 16º ICDRA será na terça-feira (26) às 9h, com a presença do Ministro da Saúde, Arthur Chioro, e da Diretora da Organização Pan-americana de Saúde, Carissa Etienne.

O ICDRA é um fórum tradicional de discussão que reúne autoridades reguladoras de medicamentos dos países membros da OMS desde 1980, com o objetivo de estreitar vínculos, debater tendências e compartilhar soluções de interesse comum, fortalecendo a colaboração mútua.

Com a troca de informações, as autoridades sanitárias internacionais contribuem para a convergência regulatória na área de medicamentos, o que resulta na melhoria da qualidade, segurança e eficácia desses produtos em todo o mundo.

Boas práticas de fabricação na indústria farmacêutica, redução de riscos em produtos derivados do sangue, regulação de dispositivos e equipamentos médicos, monitoramento da produção de vacinas e medicamentos biossimilares são algumas dos temas que estarão em debate durante o ICDRA.

Saiba mais: Agências internacionais de medicamentos participam de conferência no Brasil

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

Relatório da Anvisa indica resíduo de agrotóxico acima do permitido

Relatório da Anvisa indica resíduo de agrotóxico acima do permitido

29 de outubro de 2013

Os resultados do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA) mostram que ainda é preciso investir na formação dos produtores rurais e no acompanhamento do uso de agrotóxicos. O programa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avalia continuamente os níveis de resíduos de agrotóxicos nos alimentos que chegam à mesa do consumidor.

O resultado do monitoramento do último PARA (2011/2012) mostra que 36% das amostras de 2011 e 29% das amostras de 2012 apresentaram resultados insatisfatórios. Existem dois tipos de irregularidades, uma quando a amostra contém agrotóxico acima do Limite Máximo de Resíduo (LMR) permitido e outra quando a amostra apresenta resíduos de agrotóxicos não autorizados para o alimento pesquisado. Das amostras insatisfatórias, cerca de 30% se referem à agrotóxicos que estão sendo reavaliados pela Anvisa.

Segundo do diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, “a Anvisa tem se esforçado para eliminar ou diminuir os riscos no consumo de alimentos, isto se aplica também aos vegetais. Por esta razão a agência monitora os índices de agrotóxicos presentes nas culturas. Nós precisamos ampliar a capacidade do SNVS de monitorar o risco tanto para o consumidor como para o produtor para preservar a saúde da população.”

O atual relatório traz o resultado de 3.293 amostras de treze alimentos monitorados, incluindo arroz, feijão, morango, pimentão, tomate, dentre outros. A escolha dos alimentos baseou-se nos dados de consumo obtidos pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), na disponibilidade destes alimentos nos supermercados das diferentes unidades da federação e no perfil de uso de agrotóxicos nestes alimentos.

O aspecto positivo do PARA é que vem aumentado a capacidade dos órgãos locais em identificar a origem do alimento e permitir que medidas corretivas sejam adotadas. Em 2012, 36% das amostras puderam ser rastreadas até o produtor e 50% até o distribuidor do alimento.

Um dado que chama a atenção é a presença de pelo menos dois agrotóxicos que nunca foram registrados no Brasil: o azaconazol e o tebufempirade. Isto sugere que os produtos podem ter entrado no Brasil por contrabando.
O programa
A Anvisa coordena o PARA em conjunto com as vigilâncias sanitárias dos estados e municípios participantes, que realizam os procedimentos de coleta dos alimentos nos supermercados e de envio aos laboratórios para análise. Assim, é possível verificar se os produtos comercializados estão de acordo com o estabelecido pela Agência.

Este trabalho realizado pela Anvisa é de extrema importância porque os brasileiros estão acrescentando mais alimentos saudáveis à sua rotina alimentar. Em busca de uma melhor qualidade de vida e da prevenção de doenças, os consumidores estão mais conscientes da importância de uma alimentação mais equilibrada, com qualidade e segurança, e que traga benefícios para a saúde. Frutas, verduras, legumes e hortaliças contêm vitaminas, fibras e outros nutrientes e devem ser ingeridos com frequência, pois auxiliam nas defesas naturais do corpo. Porém, é importante que se conheça a procedência desses alimentos.

Diversos agrotóxicos aplicados nos alimentos agrícolas e no solo têm a capacidade de penetrar no interior de folhas e polpas, de modo que os procedimentos de lavagem dos alimentos em água corrente e a retirada de cascas e folhas externas dos mesmos contribuem para a redução dos resíduos de agrotóxicos, ainda que sejam incapazes de eliminar aqueles contidos em suas partes internas.

Soluções de hipoclorito de sódio (água sanitária ou solução de Milton) devem ser usadas para a higienização dos alimentos na proporção de uma colher de sopa para um litro de água, com o objetivo apenas de matar agentes microbiológicos que possam estar presentes nos alimentos, e não de remover ou eliminar os resíduos de agrotóxicos.
Confira os dados
Relatório PARA 2011-12 (Atualizado em 30/10/2013).

Imprensa/Anvisa

Anvisa já autorizou 45 pedidos de importação do Canadibiol

Anvisa já autorizou 45 pedidos de importação do Canadibiol

As pessoas com necessidade de acesso à medicamentos de controle especial, mas sem registro no Brasil, podem pedir a liberação para uso pessoal junto à Anvisa. A Agência criou mecanismos para que as pessoas possam importar esses medicamento, evitando, inclusive a necessidade de demandas judiciais.

Os procedimentos para ter acesso estão publicados no Portal da Anvisa.
Confira o link mais orientações para importação:http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cTr3
Até o momento, a Anvisa já autorizou 45 dos 66 pedidos de importação dos medicamentos a base do CBD 


encaminhados à Agência até esta quarta-feira (20/8).

Quanto aos demais pedidos:  três foram por demanda judicial, sete estão em análise e oito aguardam o cumprimento de exigência pelos interessados. Em outros dois casos houve falecimento do paciente e em um pedido houve pedido de arquivamento pela família. O prazo médio das liberações pela Anvisa é de uma semana.

No Brasil, a importação de medicamentos sujeitos a controle especial  sem registro no país, por pessoa física, é possível por meio de pedido excepcional de importação para uso pessoal.

Havendo esse pedido formal, acompanhado de prescrição médica, laudo médico e o termo de responsabilidade, a Anvisa analisará a possibilidade de autorizar a  aquisição.

O pedido de excepcionalidade é necessário porque medicamentos sem registro no país não contam com dados de eficácia e segurança registrados na Anvisa. Neste caso, cabe ao profissional médico a responsabilidade pela indicação do produto, especialmente na definição da dose e formas de uso.

Para dar início ao pedido excepcional de importação para uso pessoal, é necessário que seja enviada solicitação ao Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP). Nessa solicitação, é importante apresentar os seguintes documentos originais:
♦ Prescrição médica contendo obrigatoriamente nome do paciente e do medicamento, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM).
♦ Laudo médico contendo CID e nome da patologia, descrição do caso, justificativa para a utilização de medicamento não registrado no Brasil, em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa.
♦ Termo de responsabilidade assinado pelo médico e paciente/responsável legal.
♦ Formulário de solicitação de importação excepcional de medicamentos sujeitos a controle especial: preenchido e assinado pelo paciente ou responsável legal.

VIII Simpósio Multi-Institucional de Oncologia Ortopédica

VIII Simpósio Multi-Institucional de Oncologia Ortopédica

A Escola Paulista de Medicina promove nos dias 21, 22 e 23 de Agosto, o VIII Simpósio Multi-Institucional de Oncologia Ortopédica. 

O evento corresponde ao oitavo realizado em colaboração com o Departamento de Ortopedia da Santa Casa de São Paulo e com o Instituto de Ortopedia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.

O Simpósio será organizado pelos Departamentos de Ortopedia e Traumatologia, Diagnóstico por Imagem e Anatomia Patológica da UNIFESP/EPM e Instituto de Oncologia Pediátrica - IOP/GRAACC/ UNIFESP. A idéia é transmitir aos colegas ortopedistas gerais, patologistas e radiologistas as bases do diagnostico por imagem, anátomo-patológico e técnicas de cirurgias dos tumores ósseos e dos sarcomas dos tecidos moles.

Neste ano o evento será realizado nas dependências da Escola Paulista de Medicina - HSP e do Instituto de Oncologia Pediátrica, GRAACC, no campus SãoPaulo da Universidade Federal de São Paulo.

Confirmaram a presença dois professores americanos que irão ministrar Conferências sobre o estado atual do tratamento oncológico e da cirurgia dos tumores ósseos.

São eles o Prof. Mark Gebhardt, (Professor of Orthopedic Surgery, Harvard Medical School) e o Prof. Leo Mascarenhas (Director of the Clinical Trials Office in the Children’s Center for Cancer and Blood Diseases and Principal Investigator for the National Cancer Institute funded Children’s Oncologistalogy Group grant at Children’s Hospital Los Angeles. Associate Professor of Clinical Pediatrics at the Keck School of Medicine of the University of Southern California).

Acesse o site do evento para mais informações.

Saúde é maior preocupação mundial

Saúde é Maior Preocupação Mundial

Brasil lidera com 64%, com Polônia (58%), Canadá (40%), Estados Unidos (37%), Austrália (35%) e Hungria (30%) em seguida

O instituto de pesquisa Ipsos divulgou esta semana um estudo feito em 24 países que mostra que a saúde é a principal preocupação global. Os dados apontam que cerca de um em cada quatro entrevistados (23%) identificou a saúde como um dos pontos mais preocupantes em seu país.

O Brasil aparece na frente, com 64%, quando o assunto é preocupação com a saúde. Em seguida vem a Polônia (58%), Canadá (40%), Estados Unidos (37%), Austrália (35%), Hungria (30%), Rússia (27%), Arábia Saudita (27%) e Grã Bretanha (27%).

As pessoas mais propensas a colocar a saúde como uma das questões mais preocupantes em seus países possuem nível médio de escolaridade (26%), têm entre 50-64 anos (25%), mulheres (24%) e com nível médio de renda familiar (23%). Já entre aqueles com alto nível educacional (17%), renda familiar alta (18%), homens (19%), menores de 35 anos (20%), baixa escolaridade (21%), aqueles com idade entre 35 -49 (22%) e aqueles com renda familiar baixa (22%) são os menos propensos a se preocuparem com a saúde.

Logo atrás da saúde, os entrevistados apontaram o desemprego (45%), a corrupção (35%), a pobreza (34%) e a violência (31%) como outras grandes preocupações. No Brasil as inquietações que mais se destacam são: saúde (64%), violência (55%), educação (42%), corrupção (36%), pobreza (24%), desemprego (12%) e a inflação (12%).

Intitulado Global @dvisor, o estudo acompanha desde 2010 as principais preocupações da população em 24 países. Este relatório é o primeiro de uma série bianual promovido pela Ipsos Public Affairs - área específica da empresa que realiza pesquisas sobre questões sobre políticas públicas, atitudes e comportamentos dos cidadãos e consumidores no mundo.

O levantamento foi feito em abril de 2014 e contou com a participação de mais de 19 mil pessoas entre 18 e 64 anos de 24 países.

Fonte: Ipsos - Saúde Web

70 por cento dos casos de Hepatite C acometem pessoas com 45 anos ou mais.

70 por cento dos casos de Hepatite C acometem pessoas com 45 anos ou mais.

Pessoas entre 45 e 70 anos estão mais propensas a terem adquirido hepatite C.

Cerca de 2,5 milhões de brasileiros estão infectados pelo vírus da Hepatite C. 70% dos casos de Hepatite C acometem pessoas com 45 anos ou mais.

A doença tem evolução arrastada e não apresenta sintomas que avisem sua presença. A maioria das pessoas não sabe que tem a doença. 30% dos infectados não apresentam fatores de risco para pegar a infecção.

O diagnóstico só é feito com exame específico (anticorpo contra vírus da hepatite C) realizado no sangue.

Exames comuns de sangue não detectam o vírus. A hepatite C é curável e novos tratamentos em breve estarão disponíveis no país curando 90% dos casos, com mínimos efeitos colaterais e tempo curto de tratamento.

Como foi planejada e implantada a primeira faculdade de engenharia de alimentos da América Latina

Como foi planejada e implantada a primeira faculdade

de engenharia de alimentos da América Latina

Inovação marca nascimento da FEA

CLAYTON LEVY

Dezembro de 1966. O marechal Artur da Costa e Silva acaba de ser eleito presidente pelo Congresso Nacional, enquanto “A Banda”, de Chico Buarque, estoura nas paradas de sucesso. Em Campinas, Zeferino Vaz chega ao Centro Tropical de Pesquisas e Tecnologia de Alimentos acompanhado dos médicos Antonio Augusto de Almeida e Paulo Gomes Romeu. Cruzam o pátio, sobem até o primeiro andar e desembocam na ante-sala da diretoria. Quando a porta é aberta, destaca-se, lá dentro, a figura decidida e cordial de André Tosello. Começava ali o plano para criar a Faculdade de Tecnologia de Alimentos (FTA) da Unicamp, que mais tarde se tornaria Faculdade de Engenharia de Alimentos (FEA). A unidade já nasceria com a marca do pioneirismo: a primeira do gênero na América Latina.

Coube ao decidido e cordial André Tosello tocar o projeto

O anfitrião vai direto ao assunto. Era preciso impulsionar o desenvolvimento tecnológico na área de alimentos, pois não havia no país uma só escola destinada à  formação de profissionais especializados. Algumas faculdades ministravam umas poucas disciplinas relacionadas à área, mas nenhuma cuidava da tecnologia de todos os tipos de alimentos, com aplicação simultânea da ciência e da engenharia na fabricação, distribuição e consumo dos produtos. “O que precisamos mesmo é de um curso superior de tecnologia de alimentos”, arremata.
Pequeno discurso, em momento histórico enormemente propício. Em breve, o Estudo Nacional de Despesa Familiar (ENDEF) apontaria que mais de dois terços das famílias brasileiras tinham um consumo de energia abaixo das recomendações, com déficit médio de 400 calorias. Uma constatação clara de que o modelo econômico após o golpe de 1964 só recrudescera as desigualdades regionais. Ou seja, o Brasil era um país de famélicos comandado por generais bem nutridos, não raro obesos, e com enorme apetite pelo poder.
Ao sair do encontro, Zeferino já não tinha dúvidas. A FTA tinha de sair. O primeiro passo foi encarregar o próprio Tosello de elaborar um anteprojeto do curso. Conhecendo o assunto em profundidade, não só como engenheiro agrônomo formado pela USP, mas também por seus contatos pessoais com unidades de ensino e pesquisa na Europa e Estados Unidos, André Tosello apresentou o estudo “Contribuição para o estabelecimento da Faculdade de Tecnologia de Alimentos na Universidade de Campinas”.
Com base neste trabalho, Zeferino bateu o martelo. Em 19 de dezembro do mesmo ano, poucos dias depois do encontro no Centro Tropical, o Conselho Estadual de Educação, em sua 142ª sessão, aprovava a resolução número 46/66, autorizando a instalação e o funcionamento da FTA juntamente com as outras unidades que formariam o núcleo inicial da Unicamp – os Institutos de Biologia, Matemática, Física e Química, e as Faculdades de Engenharia, Ciências e Enfermagem. O curso foi implantado já no ano seguinte.

Base da indústria – Na hora de anunciar o diretor, Zeferino trazia o nome na ponta da língua. André Tosello, nomeado em 31 de janeiro de 1967, tornou-se um dos pilares do projeto, com a tarefa de estruturar o conteúdo do curso e construir a planta física da unidade. Não era pouca coisa. Tanto que o diretor convocou boa parte dos pesquisadores que colaboravam com ele no Centro Tropical. Gente experimentada como Fumio Yokoya, que se tornaria seu braço-direito. Já em 1963, quase todos tinham sido mandados para a Universidade da Califórnia, onde o conceito de engenharia de alimentos começava a tomar forma.
O primeiro grande desafio foi definir o modelo a ser implantado. O curso deveria ter viés tecnológico, de curta duração, ou avançar para a pesquisa científica, com prazo mais longo? Apoiado por Zeferino, Tosello optou pelo terreno ainda virgem: seria um curso de engenharia plena, em cinco anos. Para isso, seriam criados três departamentos: Ciência de Alimentos, Tecnologia de Alimentos e Engenharia de Alimentos. O diretor sabia da importância acadêmica do projeto, mas sua visão ia além: “Quero um curso que sirva de base para a indústria de alimentos”.
Na época, a indústria de alimentos estava apenas engatinhando. Contava-se nos dedos as empresas já consolidadas. Nestlé, Swift, Cica, Etti e Sadia dominavam o mercado sem deixar espaço para novos empreendedores. A indústria de suco concentrado, que mais tarde se tornaria uma potencia, gerando divisas superiores a US$ 1 bilhão por ano, ainda era promessa. Químicos, farmacêuticos, agrônomos e veterinários atuavam no setor de forma desarticulada. Tosello olhava para este cenário e batia na mesma tecla: “Precisamos reunir todos estes conhecimentos num único profissional”.

Primeira turma – Tosello não queria perder tempo. Como a gleba de 30 alqueires destinada ao campus da Unicamp ainda não passava de um canavial, ele decidiu esquentar as turbinas usando as instalações do próprio Centro Tropical. Já em 1968 o curso foi adaptado para profissionais que atuavam na indústria. A idéia era fazer uma complementação do currículo, eliminando-se as disciplinas já cursadas. Esta primeira turma, composta por apenas seis estudantes, formou-se dois anos depois. Eram eles: Antonio de Melo Serrano, Iracema de Oliveira Moraes, José Benício Nunes de Miranda, Luiz Henrique Marchi, Maria Amélia Chaib Moraes e Manoel Machado Pereira.
Após missa celebrada na igreja do Divino Salvador, no Cambuí, todos seguiram para o auditório da Coordenadoria de Assistência Técnica Integral (Cati). A colação de grau, realizada em 17 de março de 1970, foi marcada por forte simbolismo. Serrano foi o orador da turma. Iracema, que em 1982 se tornaria a primeira ex-aluna a ocupar o cargo de diretora da FEA, fez o juramento. Zeferino, metido num terno cinza chumbo de bom corte, falou por último: “Está nascendo, aqui, a história da engenharia de alimentos no Brasil”.
No ano seguinte, com a segunda turma, o curso decolou de vez. Em 1972, enquanto o presidente Médici inaugurava a Tranzamazônica, Zeferino e Tosello inauguravam os três primeiros prédios da FTA, com um total de 4.700 metros quadrados de área útil. Àquela altura, o Centro Tropical havia se transformado em Instituto de Tecnologia de Alimentos (1969) e Tosello já se dedicava integralmente à Unicamp. Criou-se um quarto departamento, o de Planejamento Alimentar e Nutrição, e em 1975 o de Engenharia Agrícola, cujo desmembramento, dez anos depois, daria origem à Faculdade de Engenharia Agrícola (Feagri). Também em 75, uma antiga proposta de Tosello seria acatada, com a unidade passando a se chamar Faculdade de Engenharia de Alimentos (FEA). Entre os formandos daquele ano estava José Tadeu Jorge, que em 2004 seria eleito reitor da Unicamp.

Estrangeiros – No começo, dinheiro não era problema. Graças à influência de Tosello, um importante convênio com a Organização dos Estados Americanos (OEA) permitiu a realização de cursos de pós-graduação para profissionais de toda a América Latina. Enquanto o diretor estruturava a unidade, Zeferino colocava em prática sua política de intercâmbio, trazendo pesquisadores dos Estados Unidos e Europa. Mais de 15 cientistas estrangeiros formaram o primeiro time de professores. O grupo contava ainda com nomes de peso, como Paulo Anna Bobbio (primeiro docente contratado), Leopold Hartman, José Pio Nery e Theo Guenter Kieckbusch.
Nestes quarenta anos de existência, a FEA já formou 2.022 alunos na graduação, além de 1.017 mestres e 652 doutores. Desenvolveu mais de 5 mil pesquisas em toda a cadeia produtiva de alimentos. Foram registradas 26 patentes, das quais 5 estão licenciadas. O número de inventos corresponde a quase 10% de todas as patentes geradas pela Unicamp. Um dos primeiros e mais importantes, desenvolvido em 1979 pelo professor Roberto Moretti, foi a Vaca Mecânica, equipamento capaz de processar leite de soja, que acabou ganhando o mundo e atualmente está presente em inúmeras cidades brasileiras e em países como Cuba e Angola.
Outros projetos alcançaram projeção por sua aplicabilidade social. A lista inclui kits de rações especiais para sobrevivência na selva, desenvolvidos para o Exército; a produção da primeira proteína texturizada de soja do país; um inseticida bacteriano, o primeiro não-tóxico desenvolvido no Brasil, podendo ser usado na maioria das culturas; elaboração do maior banco de carotenóides do mundo; e a descoberta do primeiro microorganismo do solo que produz açúcar natural, que não engorda e não provoca cáries.

A isoflovona – Um dos marcos mais recentes é a tecnologia desenvolvida pelo professor Yong Kun Park para a extração da isoflavona de soja. O invento rendeu à Unicamp, em 2004, um contrato para licenciamento de patente firmado com a empresa Steviafarma, especializada na produção de fitoterápicos. A partir dessa técnica, a empresa produzirá cápsulas contendo a substância natural, capaz de oferecer melhor absorção pelo organismo de seus benefícios no combate aos radicais livres.
André Tosello, que morreu em 1982, não teve tempo de acompanhar muitos destes avanços. Ficaram, porém, as marcas de um homem determinado e cordial, capaz de aliar a excelência científica ao temperamento apaixonado. Como em 1978, quando o Guarani cometeu a façanha de tornar-se o primeiro time do interior a conquistar o título de Campeão Brasileiro. Torcedor fanático do Bugre, Tosello não se conteve. No dia seguinte, ordenou a um dos pupilos que hasteasse na torre da FEA uma bandeira alviverde, que ali permaneceu tremulando por vários dias.